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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 森同通過質量一致性評價,預防腎功能不全引發(fā)的代謝失調(diào)

森同通過質量一致性評價,預防腎功能不全引發(fā)的代謝失調(diào)

熱門推薦: 腎功能不全 藥物研究 腎臟病
作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-06-26
濟民可信集團宣布,旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于森同?(復方α-酮酸片)規(guī)格0.63g的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品已通過仿制藥質量和療效一致性評價,由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā),江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食,預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質代謝失調(diào)引起的損害。

       濟民可信集團宣布,旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于森同®(復方α-酮酸片)規(guī)格0.63g的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品已通過仿制藥質量和療效一致性評價,由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā),江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食,預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質代謝失調(diào)引起的損害。

復方α-酮酸片已通過一致性評價
       復方α-酮酸片已通過一致性評價

       復方α-酮酸片使這一矛盾得以解決,能補充患者的營養(yǎng),使低蛋白飲食得以維持,從而減輕腎臟負擔,延緩慢性腎臟病進展。它不僅是CKD患者營養(yǎng)治療的補充劑,更是CKD患者多種代謝紊亂(蛋白質、脂類和糖代謝,鈣磷代謝和代謝性酸中毒)的調(diào)節(jié)器。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,復方α-酮酸片2023年全國公立醫(yī)療機構終端銷售額近30億,5年增長21%。

       該項目源于濟民可信高端制劑平臺,此平臺隸屬于濟民可信醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)新技術藥物研究院,涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統(tǒng),研發(fā)設施配置先進完備,擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術經(jīng)驗及資源。近年來,依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術突破,目前已完成多個項目的放大生產(chǎn)與臨床BE,相關產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。

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